目的 评价虎贞清风胶囊治疗湿热蕴结证急性痛风性关节炎的临床疗效和安全性。方法 采用随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、优效性检验临床试验设计。由全国14家医院共收集480例中医辨证为湿热蕴结证急性痛风性关节炎患者，采用分层区组随机化方法，使用SAS软件按3:1随机分为治疗组（360例）和对照组（120例）。治疗组口服虎贞清风胶囊，对照组口服虎贞清风胶囊模拟剂，两组均每次4粒、每日3次给药，共治疗3天。在治疗第3天进行疼痛视觉模拟评分（VAS），观察治疗前后关节疼痛VAS评分、中医证候积分、各单项症状消失率、血沉（ESR）、C反应蛋白（CRP）、白细胞（WBC）计数及不良事件发生率。结果 480例患者中438例纳入全分析集（FAS）进行疗效分析，其中治疗组325例，脱落35例（不良事件2例，失访29例，违背方案2例，缺乏疗效退出试验2例）；对照组113例，脱落7例（失访2例，违背方案5例）。治疗组第3天疼痛VAS评分及差值下降程度均优于对照组，差异均有统计学意义（t=7.241,t=6.452, P＜0.01）。治疗组中医证候总有效率91.4%（297/325），优于对照组[68.1%（77/113）]，差异亦有统计学意义（χ~2=7.184, P＜0.01）；治疗组治疗第3天中医证候评分及差值均少于对照组，差异均有统计学意义（t=7.126,t=6.417, P＜0.01）。关节疼痛、关节肿胀、关节发热、关节肌肤颜色、活动不便、关节压痛、发热、口渴、烦躁不安9项症状消失率，除发热症状外，治疗组均高于对照组（P＜0.01）。两组ESR、CRP、WBC计数比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。治疗期间不良事件发生率治疗组24.4%（87/357），对照组24.8%（30/121），差异无统计学意义（χ~2=0.009,P＞0.05）。结论 虎贞清风胶囊可有效缓解急性痛风性关节炎（湿热蕴结证）关节疼痛，起效时间短，但安全性与安慰剂相当，临床应用较安全。