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机构：
[1]云南省保山市人民医院检验科678000
[2]昆明医科大学第一附属医院检验科昆明650032
昆明医科大学附属第一医院
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关键词：
乙肝五项定性检测
性能验证
酶联免疫吸附试验
摘要：
目的 对昆明医科大学第一附属医院检验科免疫室酶联免疫吸附试验(ELISA)定性项目乙型肝炎(乙肝)五项进行性能验证.方法 采用ELISA,通过稀释乙肝五项各项目强阳性标本得到临界值浓度(C50)并验证其是否正确;采用各个项目C50-20％～+20％浓度范围的重复性实验验证其结果是否包含C5～C95区间;用C50 +20％浓度验证检测限;常规手工操作试验和TECAN全自动酶免检测两种方法检测10例阳性和10例阴性标本,对其结果进行方法学比较及分析.结果 5个项目C50验证正确;C50-20％～+20％浓度范围包含了C5～C95区间;检测限验证通过;5个项目两种方法检测结果一致性检验Kappa系数均为1.结论 本实验室乙肝五项定性检测使用方法及试剂盒相关性能均验证合格,常规手工操作试验方法和TE-CAN全自动酶免检测方法两种方法学比较结果一致性较好.
第一作者：
第一作者机构：
[1]云南省保山市人民医院检验科678000
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推荐引用方式(GB/T 7714)：
唐恩跃,何增品,崔晓花,等.基于CLSI EP12-A2文件要求的乙型肝炎五项定性检测性能验证[J].国际检验医学杂志.2016,37(24):3443-3444+3448.
