目的观察医院内制剂复方三黄散颗粒(FSHS)治疗艾滋病的有效性、安全性及其作用机理.方法以共用注射器静脉注射海洛因4年以上、CD+4细胞＜400/μl、艾滋病病毒(HIV)载量＞400拷贝/ml的80例艾滋病患者为对象.用抽签法随机分为治疗组(41例)及对照组(39例),治疗组用FSHS,对照组用安慰剂,两组皆给予对症治疗.结果治疗组41例中13例(31.71%)CD+4T淋巴细胞上升＞30%,2例(4.88%)上升＞25%;11例(26.82%)HIV载量下降＞0.5log.治疗组总有效率为63.41%,对照组总有效率为33.33%,两组有效率的差异有显著的统计学意义(P<0.05).药效学研究显示,FSHS对HIV逆转录酶和整合酶有一定抑制作用,并能使免疫抑制小鼠外周血CD+4T淋巴细胞升高.84%患者临床症状改善,36.59%的病例CD+4T淋巴细胞升高达标,26.82%的病例HIV载量下降＞0.5log.急性毒性试验显示无毒,6个月的长期毒性试验证明无明显毒性,血细胞分析、肝肾功能未见与本药相关的异常.结论 FSHS疗效较好,副作用小,药源丰富,价廉,是发展中国家艾滋病患者经济能力能承担的药物.