目的观察并评价儿泻停颗粒治疗小儿急性腹泻病的疗效以及安全性。方法采用多中心、随机、开放、平行对照的临床试验方法,纳入1489例2011年3月至2012年7月期间全国15家三级医院收治的急性腹泻病患儿,随机数字表随机分成治疗组和对照组,治疗组应用儿泻停颗粒,对照组应用蒙脱石散。观察并比较治疗后第3天以及第7天的疗效以及药物相关不良反应,并以疗效相差大于10%为优效的标准对两组治疗腹泻的有效性做优效检验或非劣检验。结果 1458例完成了观察,其中治疗组726例,对照组732例。治疗组治疗后第3天以及第7天的痊愈率、总有效率分别为44.2%、94.1%、88.8%、97.9%,明显高于对照组的痊愈率和总有效率39.3%、88.4%、83.9%、97.4%(Z=3.2,P(0.0l;Z=2.46,P(0.05)。520例(34.9%)患儿为轮状病毒肠炎,进入治疗组266例、进入对照组254例。轮状病毒肠炎患儿中治疗组治疗后第3天以及第7天的痊愈率和总有效率分别为40.6%、95.1%、89.9%、98.9%,也明显高于对照组的26.4%、84.3%、78.8%、96.8%(Z=4.807、3.519,P均(0.01)。急性腹泻病以及轮状病毒肠炎治疗后第3天和第7天的痊愈率、总有效率差值的95%可信区间下限均小于10%。试验期间未见明显药物相关不良反应。结论儿泻停颗粒治疗小儿急性腹泻病以及轮状病毒肠炎疗效与蒙脱石散一致,无明显不良反应。