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XY0206片治疗FLT3-ITD突变的复发/难治性急性髓系白血病患者的 Ⅲ 期临床研究

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多中心研究:
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伦理委员会审批: 批准本研究的伦理委员会名称: 伦理委员会审批时间:
研究负责人:
研究参与人:
研究单位: [1]中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所) [2]安徽省立医院 [3]安徽医科大学第二附属医院 [4]蚌埠医学院第一附属医院 [5]北京大学人民医院 [6]沧州市人民医院 [7]沧州市中心医院 [8]重庆医科大学附属第一医院 [9]东南大学附属中大医院 [10]福建医科大学附属协和医院 [11]甘肃省人民医院 [12]赣南医学院第一附属医院 [13]赣州市人民医院 [14]广西医科大学附属肿瘤医院 [15]广西医科大学附属第一医院 [16]广州医科大学第二附属医院 [17]贵州医科大学附属医院 [18]河北大学附属医院 [19]河南省人民医院 [20]河南省肿瘤医院 [21]华北理工大学附属医院 [22]华中科技大学同济医学院附属同济医院 [23]华中科技大学同济医学院附属协和医院 [24]吉林大学第一医院 [25]江苏省人民医院 [26]江苏省中医院 [27]江西省人民医院 [28]昆明医科大学第一附属医院 [29]兰州大学第二医院 [30]南昌大学第一附属医院 [31]南方医科大学南方医院 [32]南华大学附属第一医院 [33]南通大学附属医院 [34]内蒙古自治区人民医院(内蒙古自治区肿瘤研究所) [35]宁波大学附属第一医院 [36]青岛大学附属医院 [37]厦门大学附属第一医院 [38]山东大学齐鲁医院 [39]山东第一医科大学附属省立医院(山东省立医院) [40]山西白求恩医院 [41]山西省肿瘤医院 [42]陕西省人民医院(陕西省临床医学研究院) [43]上海交通大学医学院附属同仁医院 [44]上海市第六人民医院 [45]上海市第一人民医院 [46]深圳市第二人民医院 [47]首都医科大学附属北京朝阳医院 [48]四川省人民医院 [49]江苏省苏北人民医院 [50]苏州大学附属第一医院 [51]天津市人民医院 [52]温州医科大学附属第一医院 [53]武汉大学人民医院(湖北省人民医院) [54]新疆医科大学第一附属医院 [55]徐州医科大学附属医院 [56]烟台毓璜顶医院 [57]湛江中心人民医院 [58]郑州大学第一附属医院 [59]中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 [60]中国医科大学附属第一医院 [61]中国医科大学附属盛京医院 [62]中山大学肿瘤防治中心

研究目的:
主要目的: 确证XY0206片治疗FLT3-ITD突变的复发/难治性AML的总生存期(OS)优于对照组; 通过评估XY0206片治疗FLT3-ITD突变的复发/难治性急性髓系白血病(AML)患者的完全缓解/部分血液学恢复的完全缓解率(CR/CRh),确证XY0206片的临床获益。 次要目的: 通过无事件生存期(EFS)、CR/CRh率、CR率、缓解持续时间(DOR)、复合完全缓解(CRc)率、微小残留病(MRD)转阴率、缓解时间(TTR)、造血干细胞移植率等比较XY0206片与挽救化疗治疗FLT3-ITD突变的复发/难治性AML患者的有效性和安全性。

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