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重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液治疗中重度活动性强直性脊柱炎(AS)的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验

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文献详情

编号/登记号:
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多中心研究:
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伦理委员会审批: 批准本研究的伦理委员会名称: 伦理委员会审批时间:
伦理委员会审批: 批准本研究的伦理委员会名称: 伦理委员会审批时间:
研究负责人:
研究参与人:
研究单位: [1]上海长征医院 [2]吉林大学第一医院 [3]南京鼓楼医院 [4]蚌埠医学院第一附属医院 [5]萍乡市人民医院 [6]安徽省立医院 [7]中南大学湘雅医院 [8]四川大学华西医院 [9]南方医科大学南方医院 [10]山西医科大学第二医院 [11]广东省中医院 [12]华中科技大学同济医学院附属同济医院 [13]新疆维吾尔自治区人民医院 [14]广东省人民医院 [15]内蒙古医科大学附属医院 [16]北京大学第三医院 [17]厦门大学附属第一医院 [18]兰州大学第一医院 [19]郑州大学第一附属医院 [20]南昌大学第一附属医院 [21]大连医科大学附属第二医院 [22]临沂市人民医院 [23]川北医学院附属医院 [24]天津医科大学总医院 [25]浙江大学医学院附属第二医院 [26]沧州市人民医院 [27]首都医科大学宣武医院 [28]苏州大学附属第一医院 [29]青岛市市立医院 [30]上海交通大学医学院附属仁济医院 [31]昆明医科大学第一附属医院 [32]海南省人民医院

研究目的:
主要目的: 以治疗16周时达到ASAS 40的患者比例评价XKH004治疗中重度活动性AS的疗效 关键次要目的: 以治疗16周时达到ASAS 20的患者比例评价XKH004治疗中重度活动性AS的疗效 其他次要目的: 以其他疗效指标评价XKH004治疗中重度活动性AS的疗效 评价XKH004对中重度活动性AS患者生活质量的改善作用 评价XKH004在活动性AS患者中的群体药代动力学(PPK)特征 进一步评价XKH004在活动性AS患者中的安全性和免疫原性

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