编号/登记号：
CTR20244457
注册时间：
2024-12-03
项目类型：
CDE药物临床试验
本院角色：
参与单位
多中心研究：
国内多中心
招募状态：
进行中 尚未招募
试验分期：
III期
研究疾病/适应症：
拟用于非髓性恶性肿瘤患者在接受易引起临床上显著的发热性中性粒细胞减少的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。
研究设计：
平行分组
研究类型：
安全性;有效性
药物名称：
聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液 曾用名:
药物类型：
生物制品
伦理委员会审批：
是
批准本研究的伦理委员会名称：
北京肿瘤医院医学伦理委员会
伦理委员会审批时间：
2024-11-05
伦理委员会审批：
是
批准本研究的伦理委员会名称：
北京肿瘤医院医学伦理委员会
伦理委员会审批时间：
2024-11-25
研究单位：
[1]北京肿瘤医院
[2]福建省肿瘤医院
[3]邢台市人民医院
[4]安阳市肿瘤医院
[5]安徽省肿瘤医院
[6]阜阳市肿瘤医院
[7]海南医学院第一附属医院
[8]临沂市肿瘤医院
[9]遂宁市中心医院
[10]绍兴市人民医院
[11]北京大学深圳医院
[12]江门市中心医院
[13]天津市肿瘤医院空港医院
[14]重庆大学附属三峡中心医院
[15]贵州省人民医院
[16]蚌埠医学院第一附属医院
[17]昆明医科大学第一附属医院
[18]漯河市中心医院
[19]浙江省台州医院
[20]四川省人民医院
[21]运城市中心医院
[22]重庆大学附属涪陵医院
[23]襄阳市中心医院
[24]常德市第一人民医院
[25]哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
[26]郑州人民医院
[27]山西医科大学第二医院
[28]邵阳市中心医院
[29]兰州大学第一医院
研究目的：
主要目的： 以原研PEG-G-CSF注射液（Neulasta®，Amgen Europe B.V.）为对照，评价PEG-G-CSF注射液（科兴生物制药股份有限公司）预防化疗后中性粒细胞减少的有效性。 次要目的： 以原研PEG-G-CSF注射液（Neulasta®，Amgen Europe B.V.）为对照，评价PEG-G-CSF注射液（科兴生物制药股份有限公司）预防化疗后中性粒细胞减少的安全性和免疫原性。
