编号/登记号：
注册时间：
研究开始时间：
研究结束时间：
项目类型：
本院角色：
多中心研究：
试验分期：
研究疾病/适应症：
研究设计：
研究类型：
伦理委员会审批：
批准本研究的伦理委员会名称：
伦理委员会审批时间：
研究单位：
[1]上海百盈医药科技有限公司/浙江海正药业股份有限公司
[2]中国医学科学院北京协和医院
研究目的：
主要目的：比较24 周（每2 周一次）皮下注射国产重组抗肿瘤坏死因子-α全人源单克隆抗体注射液（HS016）和原研药修美乐治疗强直性脊柱炎(AS）受试者的有效性；次要目的：1）比较国产重组抗肿瘤坏死因子-α全人源单克隆抗体注射液(HS016）和原研药修美乐治疗强直性脊柱炎（AS）受试者的安全性和免疫原性；2）评价国产重组抗肿瘤坏死因子-α全人源单克隆抗体注射液(HS016）和原研药修美乐治疗强直性脊柱炎（AS）受试者达稳态后给药间隔内血药浓度-时间曲线下面积（AUC?）和稳态时最高血药浓度(Cmax、ss）的生物等效性；3）比较国产重组抗肿瘤坏死因子-α全人源单克隆抗体注射液(HS016）和原研药修美乐治疗强直性脊柱炎（AS）受试者的药代动力学特征。
