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一项在生物标志物指导下评估liafensine在难治性抑郁症患者中的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照研究

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文献详情

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伦理委员会审批: 批准本研究的伦理委员会名称: 伦理委员会审批时间:
申请注册人:
研究负责人:
研究单位: [1]首都医科大学附属北京安定医院 [2]北京回龙观医院 [3]昆明医科大学第一附属医院 [4]西安交通大学医学院第一附属医院 [5]武汉大学人民医院 [6]广州医科大学附属脑科医院 [7]河北医科大学第一医院 [8]厦门市仙岳医院 [9]天津市安定医院 [10]江西省精神病院 [11]无锡市精神卫生中心 [12]重庆市精神卫生中心 [13]杭州市第七人民医院 [14]重庆市第十一人民医院 [15]湖州市第三人民医院 [16]乌鲁木齐市第四人民医院 [17]河南省精神病医院

研究目的:
主要疗效目的 评估从基线到双盲治疗第42天的MADRS总分变化以确证在DGM4阳性TRD患者中liafensine疗效优于安慰剂。 关键次要疗效目的 评估DGM4阳性TRD患者从基线到第42天liafensine与安慰剂相比在临床总体印象量表 -病情严重程度(CGI-S)的变化。 安全性目的 比较liafensine与安慰剂在所有至少使用一次研究药物的随机TRD患者双盲治疗期间的安全性和耐受性 评估liafensine 1 mg QD和2 mg QD与安慰剂相比在DGM4阳性和阴性患者中的安全性 其他次要疗效目的 在DGM1阳性TRD受试者中评估接受liafensine治疗与安慰剂相比第42天的临床总体印象量表 – 疾病总体改善(CGI-I)评分 在DGM4阳性TRD患者中评价接受liafensine治疗与安慰剂相比在患者报告功能方面(SHEEHAN残疾量表 [SDS])从基线到第42天的变化

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