编号/登记号:
注册时间:
项目类型:
本院角色:
多中心研究:
招募状态:
试验分期:
研究疾病/适应症:
研究设计:
研究类型:
药物名称:
药物类型:
伦理委员会审批:
批准本研究的伦理委员会名称:
伦理委员会审批时间:
研究单位:
[1]首都医科大学附属北京安定医院
[2]北京回龙观医院
[3]昆明医科大学第一附属医院
[4]西安交通大学医学院第一附属医院
[5]武汉大学人民医院
[6]广州医科大学附属脑科医院
[7]河北医科大学第一医院
[8]厦门市仙岳医院
[9]天津市安定医院
[10]江西省精神病院
[11]无锡市精神卫生中心
[12]重庆市精神卫生中心
[13]杭州市第七人民医院
[14]重庆市第十一人民医院
[15]湖州市第三人民医院
[16]乌鲁木齐市第四人民医院
[17]河南省精神病医院
研究目的:
主要疗效目的 评估从基线到双盲治疗第42天的MADRS总分变化以确证在DGM4阳性TRD患者中liafensine疗效优于安慰剂。 关键次要疗效目的 评估DGM4阳性TRD患者从基线到第42天liafensine与安慰剂相比在临床总体印象量表 -病情严重程度(CGI-S)的变化。 安全性目的 比较liafensine与安慰剂在所有至少使用一次研究药物的随机TRD患者双盲治疗期间的安全性和耐受性 评估liafensine 1 mg QD和2 mg QD与安慰剂相比在DGM4阳性和阴性患者中的安全性 其他次要疗效目的 在DGM1阳性TRD受试者中评估接受liafensine治疗与安慰剂相比第42天的临床总体印象量表 – 疾病总体改善(CGI-I)评分 在DGM4阳性TRD患者中评价接受liafensine治疗与安慰剂相比在患者报告功能方面(SHEEHAN残疾量表 [SDS])从基线到第42天的变化