编号/登记号：
CTR20212913
注册时间：
2021-11-29
项目类型：
CDE药物临床试验
本院角色：
参与单位
多中心研究：
国际多中心
招募状态：
进行中 招募中
试验分期：
I期
研究疾病/适应症：
既往接受过治疗的复发惰性B细胞恶性肿瘤患者
研究设计：
单臂试验
研究类型：
安全性;有效性
药物名称：
QLP 31907 （PSB202）注射液
药物类型：
生物制品
伦理委员会审批：
是
批准本研究的伦理委员会名称：
上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会
伦理委员会审批时间：
2021-11-04
研究单位：
[1]上海交通大学医学院附属瑞金医院
[2]河南省肿瘤医院
[3]山东省肿瘤医院
[4]昆明医科大学第一附属医院
[5]One Clinical Research
[6]Epworth HealthCare
[7]Norton Cancer Institute-Oncology Practice
[8]Memorial Sloan Kettering
[9]University of Texas MD Anderson Cancer Center
研究目的：
主要目的（Ia期 - 剂量递增）： 确定PSB202在既往接受治疗的B细胞恶性肿瘤（特别是惰性/滤泡性B细胞非霍奇金淋巴瘤[NHL]、CLL和华氏巨球蛋白血症[WM]）患者中的最大耐受剂量（MTD）/Ib期以及后续试验的推荐剂量。 主要目的（Ib期 - 剂量扩展）： 根据ORR（由研究者判定）评估PSB202的抗肿瘤活性。 次要目的（Ia期 - 剂量递增）：确定PSB202的安全性特征和耐受性。确定PSB202的药代动力学（PK）和药效学（PD）特性。根据研究者评估的总反应率（ORR）评价PSB202的初步抗肿瘤活性。 次要目的（Ib期 - 剂量扩展）：初步评估PSB202的抗肿瘤活性; 确定PSB202的安全性特征和耐受性。 确定PSB202的PK/PD特征以形成其生物学影响的证据 探索性目标（Ia期）：确定PK和药物效应（包括疗效和安全性）之间的关系。 探索性目标（Ia期和Ib期）：在达到临床应答CR的患者中，通过分子检测评价外周血和/或骨髓中的微小残留病变（MRD）;在FL患者中：确定外周血BCL-2重排的逆转特性。
