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评价anifrolumab的有效性和安全性的研究

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研究单位: [1]中国医学科学院北京协和医院 [2]深圳市人民医院 [3]重庆西南医院 [4]广州医科大学附属第二医院 [5]吉林大学中日联谊医院 [6]江西省人民医院 [7]南昌大学第二附属医院 [8]广东省人民医院 [9]中山大学附属第一医院 [10]厦门大学附属第一医院 [11]上海交通大学医学院附属瑞金医院 [12]山东大学齐鲁医院 [13]吉林省人民医院 [14]北京大学首钢医院 [15]华中科技大学同济医学院附属同济医院 [16]长冶医学院附属和平医院 [17]中国医科大学附属第一医院 [18]桂林医学院附属医院 [19]华中科技大学同济医学院附属协和医院 [20]北京大学第三医院 [21]中南大学湘雅医院 [22]中南大学湘雅二医院 [23]苏州大学附属第一医院 [24]河南科技大学第一附属医院 [25]天津医科大学总医院 [26]济宁市第一人民医院 [27]郑州大学第一附属医院 [28]包头医学院第一附属医院 [29]昆明医科大学第一附属医院 [30]北京大学第一医院 [31]中国医科大学附属盛京医院 [32]河北大学附属医院 [33]Prince of Wales Hospital [34]Southern Philippines Medical Center [35]Hanyang University Seoul Hospital [36]Chung Shan Med Univ Hospital [37]Maharaj Nakorn Chiang Mai Chiang Mai University [38]西安交大第一附属医院 [39]新疆维吾尔自治区人民医院 [40]揭阳市人民医院 [41]川北医学院附属医院 [42]南京大学医学院附属鼓楼医院

研究目的:
主要目的: 根据第52周达到BICLA应答的受试者比例差异来评估anifrolumab与安慰剂相比对疾病活动度的影响。 关键次要目的: 评估anifrolumab与安慰剂相比对以下指标的影响: 基线OCS ≥ 10 mg/日的亚组受试者中,第40周时达到OCS剂量 ≤ 7.5 mg/日且维持至第52周的受试者比例; 第12周时,基线CLASI活动评分 ≥ 10的受试者亚组中皮肤红斑狼疮病面积和严重程度指数(CLASI)活动度评分降低 ≥ 50%的受试者比例; 52周内年化发作率。

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