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一项评估Benralizumab 100 mg 在中度至极重度慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者中的疗效和安全性的III期研究

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伦理委员会审批: 批准本研究的伦理委员会名称: 伦理委员会审批时间:
研究负责人:
研究参与人:
研究单位: [1]深圳市人民医院 [2]上海市肺科医院 [3]浙江省台州医院 [4]内蒙古自治区人民医院 [5]海南省人民医院 [6]北京大学第一医院 [7]中南大学湘雅二医院 [8]益阳市中心医院 [9]长沙市第三医院 [10]南昌大学第一附属医院 [11]上海华东医院 [12]内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 [13]内蒙古医科大学附属医院 [14]贵州省人民医院 [15]广东省人民医院 [16]中国人民解放军北部战区总医院 [17]四川大学华西医院 [18]新疆医科大学第一附属医院 [19]上海交通大学医学院附属新华医院 [20]广州市第一人民医院 [21]华中科技大学同济医学院附属协和医院 [22]安徽省立医院 [23]江西省人民医院 [24]南昌大学第二附属医院 [25]广州医科大学附属第一医院 [26]汕头大学医学院第一附属医院 [27]四川省人民医院 [28]东莞市人民医院 [29]金华市中心医院 [30]复旦大学附属中山医院 [31]暨南大学附属第一医院 [32]湖南省人民医院 [33]温州医科大学附属第二医院 [34]西安交通大学第一附属医院 [35]昆明医科大学第一附属医院 [36]浙江大学医学院附属第二医院 [37]广东医科大学附属医院 [38]银川市第一人民医院 [39]苏州市立医院 [40]中国人民解放军成都军区总医院 [41]中国人民解放军第三军医大学第三附属医院(大坪医院) [42]南京大学医学院附属鼓楼医院 [43]华中科技大学同济医学院附属同济医院 [44]潍坊市人民医院 [45]扬州市第一人民医院 [46]昆明医科大学附属医院 [47]Inspiration Research Limited [48]Centro de Investigaciones Medicas Respiratorias [49]Centro de Investigaciones Clinicas SAS [50]Plicni stredisko Teplice s.r.o. [51]Hvidovre Hospital [52]Instituto DAMIC Fundacion Rusculleda [53]POIS Leipzig GbR [54]Bradford Royal Infirmary [55]Attikon University General Hospital [56]The Alfred Hospital [57]Tudogyogyintezet Torokbalint [58]Ordination Lungenfacharzt Dr. Robert Voves [59]ASST Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco) [60]Kishiwada City Hospital [61]Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica S.A de C.V [62]Meander Medisch Centrum [63]Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA) [64]Southern Clinical Trials Ltd [65]SP ZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 [66]The Catholic University of Korea,Seoul St Mary's Hospital [67]Hospital Clínico Univ. Virgen de la Victoria [68]Pesquisare Saude S/S Ltda [69]Skanes universitetssjukhus Lund [70]Mersin University Oncology Hospital [71]Remington-Davis,Inc.

研究目的:
主要目的: 在中度至极重度COPD患者中评价Benralizumab 100 mg对COPD急性加重的影响。 次要目的: 评价Benralizumab 100 mg对重度COPD急性加重(导致住院治疗或死亡)的影响 评价Benralizumab 100 mg对与急诊室访视和住院治疗有关的COPD急性加重的影响 评价Benralizumab 100 mg对COPD急性加重相关其他参数的影响 评价Benralizumab 100 mg对健康状态/健康相关生活质量的影响 评价Benralizumab 100 mg对呼吸症状的影响 评价Benralizumab 100 mg对肺功能的影响 评价Benralizumab 100 mg对全因性和呼吸系统相关死亡的影响 评价Benralizumab 100 mg对因COPD而使用医疗保健资源的影响 在该患者人群中评价Benralizumab的药代动力学和免疫原性。 安全性目的: 在中度至极重度COPD患者中评价Benralizumab的安全性和耐受性

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