根据《药品注册管理办法》、《新药（西药）临床研究指导原则》、《药物临床试验质量管理规范》及该药的功能主治以及主要药效学、毒理学等资料，以及国际上新药临床试验的案例和循证医学的原则，国内5个国家肝炎药物研究机构共同进行国产阿德福韦酯治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的临床试验。该研究具有以下特点：①在前12周的双盲、安慰剂对照期，试验组和对照组均加用了具有解毒和改善肝功能作用的基础药物硫普罗宁，更符合患者利益。对该肝脏功能有利。②该研究治疗的对象为HBeAg阳性的慢性乙型肝炎患者，将治疗开始前3个月内肝功能血生化检查只要有一次检测ALT大于或等于正常值上限1.5倍即作为治疗对象，结果表明，按此标准开始抗病毒治疗，可以达到抗病毒治疗改善肝功的效果。为慢性乙型肝炎抗病毒治疗启动的时机、适宜对象的选择提供了新的依据；③在国内公开发表研究论著中，第一个提供了阿德福韦酯片治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎疗效与安全性评价ITT分析和PP分析数据。该临床试验研究于2006年12月经国家药监局（SFDA）在北京评审通过了该临床试验研究。研究论著发表于国内感染病领域最具影响力的核心学术期刊《中华传染病杂志》。随机、双盲、安慰剂对照、多中心的临床试验结果提供了循证医学Ⅰ级证据（循证医学Ⅰ级证据为制定疾病治疗指南和方案的最高级别依据）。