资源类型：
期刊
收录情况：
◇ 统计源期刊
文章类型：
论著
机构：
[1]复旦大学附属华山医院神经内科,上海,200040
[2]广州医科大学附属第二医院,广州,510260
[3]吉林大学第一医院,长春,130021
[4]4UCB制药,北京,100048
[5]昆明医科大学附属第一医院,昆明,650032
昆明医科大学附属第一医院
[6]重庆医科大学附属第一医院,重庆,400042
重庆医科大学附属第一医院
[7]哈尔滨医科大学附属第一医院,哈尔滨,150001
[8]中山大学附属第一医院,广州,510080
中山大学附属第一医院
出处：
中国临床神经科学.2019,27(04):361-378.
ISSN：
1008-0678
关键词：
抗癫(痫)药物
拉考沙胺
安慰剂
癫(痫)
部分性发作
随机对照试验
有效性
安全性
耐受性
摘要：
目的 评估抗癫(痫)药拉考沙胺添加治疗对控制不佳的部分性癫(痫)发作成年患者的疗效和安全性.方法 EP0008(NCT01710657)是一项为期24周在中国和日本16～70岁控制不佳的部分性癫(痫)发作患者中开展的随机、双盲、安慰剂对照临床试验.在双盲试验中完成维持期的患者可进入开放标签扩展性试验EP0009(NCT01832038).本研究针对两项试验中的中国536例部分性癫(痫)发作患者进行分析,经剔除筛选失败的130例患者,共计406例中国部分性癫(痫)发作患者入组,随机分为安慰剂组(136例)、拉考沙胺200 mg·d-1组(136例)和拉考沙胺400 mg·d-1组(134例).结果 406例中358例(88.2％)完成试验.从基线期至维持期,拉考沙胺400 mg·d-1组和拉考沙胺200 mg·d-1组每28 d癫(痫)发作频次分别减少43.1％和33.6％,与安慰剂组比较,差异有显著统计学意义(P＜0.001).拉考沙胺400 mg·d-1组、拉考沙胺200 mg·d-1组、安慰剂组治疗期间发生率＞10％的不良事件为头晕(分别为33.8％、14.7％、11.0％)和鼻咽炎(分别为11.3％、10.3％、8.8％).同时联合使用钠离子通道阻滞剂(SCBs)患者的头晕发生率高于联合使用非SCBs患者.拉考沙胺联合使用SCBs时,滴定期患者的头晕发生率高于维持期.开放标签试验加量策略灵活,头晕发生率降低,患者的耐受性提高.结论 拉考沙胺(200和400 mg·d-1)用于中国控制不佳的部分性癫(痫)发作患者有效,耐受性良好.
第一作者：
洪震
第一作者机构：
[1]复旦大学附属华山医院神经内科,上海,200040
通讯作者：
洪震
推荐引用方式(GB/T 7714)：
洪震,廖卫平,孟红梅,等.拉考沙胺添加治疗中国部分性癫(痫)发作患者的疗效和安全性:一项随机双盲试验和开放标签扩展试验的亚组分析和事后分析[J].中国临床神经科学.2019,27(04):361-378.
