摘要：
目的:评价STA-Liatest纤维蛋白(原)降解产物[fibrin(ogen) degradation products,FDP]试剂在STA-R Evo-lution全自动血凝仪上的性能.方法:选择质控血浆、患者血浆及健康成人血浆样本总共360份,在全国范围内按不同地域分布选取了6家医院进行多中心同步实验检测.分别使用STA-Liatest FDP和N-FDP,在STA-R Evolution全自动血凝仪上行FDP检测,检测结果参考美国临床实验室修正法规1988 (CLIA88)标准要求进行统计分析.结果:STA-Liatest FDP多中心总的批内重复性,变异系数分别为8.0％(质控水平1)和4.7％(质控水平2);与N-FDP的相关系数为0.718(P＜0.05,FDP＜5 μg/mL)和0.983(P＜0.01,FDP≥5μg/mL);稳定性验证中,同一瓶试剂连续使用3d的重复性,变异系数≤11.5％.结论:STA-Liatest FDP的上述性能指标符合临床实验室的质量要求,可为临床提供可靠的检测结果.同时,为保证检测系统的溯源性,建议实验室尽可能使用配套试剂,以最大限度保证检验结果的可靠性.
