目的：评价小儿宣肺止咳颗粒治疗外感咳嗽（外感风寒、痰热郁肺）的有效性和安全性。方法：选取1993年12月至1994年5月成都中医药大学附属医院、云南省人民医院、昆明医科大学第一附属医院、云南省红十字会医院收治的外感咳嗽（外感风寒、痰热郁肺）患儿450例作为研究对象，随机分为观察组和对照组。观察组患儿口服小儿宣肺止咳颗粒，对照组患儿口服通宣理肺冲剂，疗程均为3 d。观察2组患者的治疗效果和安全性。结果：观察组总有效率为93.33%,与对照组的76.67%比较，差异有统计学意义（P＜0.01）;与对照组比较，观察组对咳嗽、痰鸣、发热、恶寒、鼻塞、流涕、喷嚏、食减等症状疗效较好，差异有统计学意义（P＜0.05或P＜0.01）;观察组的平均退热起效时间和平均体温恢复正常时间明显优于对照组，2组比较差异均有统计学意义（P＜0.05或P＜0.01）。2组患者治疗后白细胞和中性粒细胞恢复正常率比较，差异无统计学意义（P＞0.05）;小儿宣肺止咳颗粒对年龄及病情程度无选择性且未出现明显的不良反应。结论：小儿宣肺止咳颗粒治疗小儿外感咳嗽（外感风寒、痰热郁肺）疗效确切，服用方便，临床研究过程中，未见明显的不良反应，安全性可靠，值得临床推广。