摘要：
目的 观察一种含青刺果油等提取物的润肤剂(以下简称润肤剂)对2～ 12岁儿童特应性皮炎(AD)缓解期临床症状的改善作用及疾病复发的影响.方法 2017年12月至2018年9月采用多中心、随机、平行对照的研究方法,在全国5家医院纳入2～12岁中度AD患儿297例,按随机数字表法分为试验组(148例)及对照组(149例).急性期时,两组均在皮损处外用糠酸莫米松乳膏每天1次,全身外用润肤剂每天2次,使用2～4周,直至访视时研究者整体评分(IGA)≤1分,进入缓解期.缓解期时,试验组停用糠酸莫米松乳膏,继续全身使用润肤剂每天2次,而对照组停用药物和润肤剂.分别在缓解期第4、8、12周时评估患儿AD复发情况、湿疹面积及严重度指数(EASI)、儿童皮肤病生活质量指数(CDQOL)以及不良事件的发生情况.统计分析采用SAS 9.4软件,两组间正态分布的连续性资料比较采用t检验,组间无序分类资料差异分析采用x2检验,生存率分析采用Kaplan-Meier法,不同治疗方案对AD患儿缓解期复发的影响采用Cox回归分析,采用Logistic回归分析试验组与对照组在缓解期第4周EASI和CDQOL评分分类的优势比(0R).结果 297例AD患儿中,31例违反试验方案,266例纳入PPS集(试验组132例、对照组134例).PPS集中试验组及对照组分别有114和106例完成随访,复发47 (41.23％)和84例(79.25％),两组复发率差异有统计学意义(x2=32.96,P＜0.001).试验组复发时间(61.99 d±2.80 d)显著高于对照组(39.17 d±2.54 d),t=6.03,P＜ 0.001.试验组复发风险显著低于对照组(Log rank检验,x2=32.02,P＜0.001).调整年龄、性别后进行Cox回归分析,发现试验组复发风险是对照组的0.35倍(HR=0.35,95％ CI:0.24～ 0.51,P＜0.01).缓解期第4周时试验组EASI评分位于P50～P75、P75 ～ P100的风险是对照组的0.42、0.25倍(95％ CI分别为0.20～ 0.86、0.12 ～ 0.54,P=0.02、＜0.01);第4周时试验组患者CDQOL值位于P75～P100的风险是对照组的0.33倍(95％ CI为0.17～0.65,P＜0.01).两组间不良事件发生率差异无统计学意义(P＞ 0.05).结论 含青刺果油等提取物的润肤维持治疗可以显著降低缓解期AD患儿复发风险,改善临床症状,提高生活质量.
